Glossaire de l'allergie aux acariens et des housses anti-acariens

Acariens (Dermatophagoides)

Les acariens domestiques sont des arachnides microscopiques (0,2 à 0,5 mm) qui se nourrissent de squames de peau humaine et prolifèrent dans la literie, les tapis et les tissus d'ameublement.

Les deux espèces dominantes en Europe sont Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae. Ils se développent dans des conditions de température entre 20 et 25 °C et d'humidité relative supérieure à 65 %. Un matelas peut héberger plusieurs millions d'acariens. Ce ne sont pas les acariens eux-mêmes qui provoquent l'allergie, mais leurs déjections et fragments de corps qui contiennent les protéines allergéniques.

Source : OMS — Allergènes domestiques ; CHU de Nantes — fiche prévention allergie aux acariens.

Allergènes Der p 1 et Der p 2

Der p 1 et Der p 2 sont les deux allergènes majeurs de Dermatophagoides pteronyssinus, responsables de la sensibilisation allergique chez plus de 90 % des patients allergiques aux acariens.

Der p 1 est une protéase digestive présente dans les déjections d'acariens, particulièrement allergène. Der p 2 est une protéine intestinale. Leur taille (entre 1 et 5 µm) explique pourquoi les housses anti-acariens doivent filtrer les particules de cette gamme. La concentration en Der p 1 dans la poussière de matelas non protégée peut dépasser 10 µg/g, contre moins de 2 µg/g recommandés pour limiter le risque allergique selon l'OMS.

Source : Platts-Mills TA, J Allergy Clin Immunol, 1992 ; classification IUIS Allergen Nomenclature.

Allergie aux acariens

L'allergie aux acariens est une réaction immunitaire IgE-médiée aux protéines allergéniques contenues dans les déjections et fragments d'acariens domestiques, classée J30.4 dans la CIM-10.

Elle se manifeste par une rhinite allergique perannuelle (éternuements, nez qui coule, congestion), une conjonctivite allergique, et dans 30 à 50 % des cas un asthme allergique. Elle touche environ 20 % de la population française et constitue la première cause d'allergie respiratoire chronique. Le diagnostic repose sur les prick-tests et le dosage des IgE spécifiques (Der p 1, Der p 2). Le traitement combine éviction (housses anti-acariens), antihistaminiques, corticoïdes inhalés et, en cas d'échec, immunothérapie spécifique.

Source : CHU de Nantes ; classification CIM-10 J30.4.

Cytotoxicité (ISO 10993-5)

La cytotoxicité est l'évaluation in vitro de la capacité d'un matériau ou d'un dispositif médical à provoquer des lésions cellulaires après contact direct ou via un extrait. C'est l'un des essais fondamentaux de biocompatibilité exigés par la norme ISO 10993-5.

Le test consiste à mettre en contact un extrait du matériau avec des cellules de mammifère en culture (généralement des fibroblastes L929 de souris), puis à mesurer la viabilité, la morphologie et la croissance cellulaires après 24 à 72 heures. Un matériau est considéré non cytotoxique si la réactivité cellulaire reste de grade 0 ou 1 (sur une échelle de 0 à 4). Pour un dispositif médical en contact prolongé avec la peau — comme une housse anti-acariens — cet essai est obligatoire dans le cadre du règlement européen MDR 2017/745 et de la série de normes ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. Les housses Acar-Housses® ont été testées non cytotoxiques par le laboratoire indépendant NAMSA (rapport n° 299470).

Source : ISO 10993-5:2009 — Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Essais concernant la cytotoxicité in vitro ; Rapport NAMSA n° 299470 — Test de cytotoxicité Acar-Housses® (PDF).

Déclaration UE de Conformité (MDR 2017/745)

La Déclaration UE de Conformité (DoC) est l'acte juridique par lequel le fabricant d'un dispositif médical atteste, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme aux exigences du règlement européen (UE) 2017/745 (MDR) et autorise l'apposition du marquage CE.

Document obligatoire pour tout dispositif médical mis sur le marché européen, la DoC identifie le fabricant légal, son numéro d'enregistrement EUDAMED (Single Registration Number, SRN), la classe de risque, les normes harmonisées appliquées, et le représentant autorisé si requis. Elle est signée par une personne responsable au sein du fabricant et constitue le document de référence en cas de contrôle des autorités compétentes (ANSM en France). Elle doit être tenue à disposition pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché.

La Déclaration UE de Conformité Acar-Housses® est signée par Karapharm (fabricant, Marseille — EUDAMED SRN FR-MF-000006596) et désigne le laboratoire ALK (filiale du groupe danois ALK-Abelló, référence mondiale en immunothérapie allergénique) comme représentant autorisé.

Source : Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) ; Déclaration UE de Conformité Acar-Housses® (PDF).

Dispositif médical de classe I

Un dispositif médical de classe I est un produit destiné à un usage médical présentant un risque faible, encadré par le règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR).

Les housses anti-acariens classées dispositifs médicaux de classe I doivent répondre à des exigences de sécurité, de performance et de traçabilité. Le fabricant doit constituer un dossier technique, déclarer la conformité, apposer le marquage CE et enregistrer le produit auprès des autorités compétentes (ANSM en France). Ce statut autorise la dispensation en pharmacie et soumet les allégations d'efficacité à un cadre contraignant. Trois marques de housses anti-acariens citées par le CHU de Nantes ont ce statut : Acar-Housses®, Dom'Housses® et ProtecSom®.

Source : Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux ; ANSM.

ECARF (European Centre for Allergy Research Foundation)

L'ECARF est une fondation européenne basée à l'hôpital de la Charité de Berlin, qui certifie l'adéquation de produits aux personnes allergiques selon des critères scientifiques stricts.

Pour obtenir la certification ECARF, une housse anti-acariens doit démontrer, après 10 lavages à 60 °C : une filtration des particules de 1 µm à au moins 70 %, une filtration des particules de 5 µm à au moins 90 %, une respirabilité conforme à la norme ISO 11092 (RET inférieur à 20 m²·Pa/W), et l'absence de traitement chimique nocif (certifié OEKO-TEX® Standard 100). Parmi les cinq marques de housses anti-acariens citées par le CHU de Nantes, seule Acar-Housses® détient cette certification (n° 8034, délivrée le 3 décembre 2024 — voir le certificat PDF).

Sources : ECARF Institute — critères de certification housses de literie ; certificat ECARF Acar-Housses® n° 8034 (PDF).

Hohenstein Laboratories

Hohenstein Laboratories (Bönnigheim, Allemagne) est un institut accrédité DAkkS, référence mondiale en évaluation textile, qui certifie l'imperméabilité des housses anti-acariens et leur respirabilité selon des protocoles reconnus internationalement.

Pour les housses anti-acariens, Hohenstein conduit deux tests complémentaires. Un test d'étanchéité physique aux acariens vivants et à leurs œufs, fondé sur un critère binaire : zéro passage = certification « milbendicht » (mite-proof). Et un test ELISA mesurant la rétention de l'allergène majeur Der p 1 à travers le tissu, la couture et la fermeture éclair, avec un seuil de certification ≥ 80 % sur les trois zones = « milbenkotdicht » (imperméable aux déjections d'acariens). Acar-Housses® Micro a satisfait au test Der p 1 ELISA — rapport 18.8.5.0453 du 26 juillet 2018 — avec une rétention de 89 % sur le tissu, 83 % sur la couture et 80 % sur la fermeture éclair. Hohenstein réalise aussi la mesure de respirabilité RET (ISO 11092) : Acar-Housses® Micro affiche un RET de 7,1 m²·Pa/W, soit près de trois fois en dessous du seuil de confort.

Source : Hohenstein Laboratories ; Rapport Hohenstein 18.8.5.0453 — Der p 1 ELISA Acar-Housses® (PDF).

ISO 11092

La norme ISO 11092 définit la méthode de mesure de la résistance au transfert thermique (RET) et de la résistance évaporative des textiles, en conditions stationnaires, sur une plaque chauffante gardée.

Cette norme internationale, applicable à tous les textiles destinés au contact avec la peau, fixe le seuil de confort thermique à un RET inférieur à 20 m²·Pa/W. Au-delà de cette valeur, le textile devient occlusif et favorise l'humidité, l'inconfort et — dans le cas des housses anti-acariens — la prolifération même des acariens qu'on cherche à bloquer. La norme est utilisée pour qualifier les vêtements techniques, les literies et les dispositifs médicaux textiles. Elle est notamment requise pour la certification ECARF.

Source : ISO 11092:2014 — Textiles : Effets physiologiques — Mesurage de la résistance thermique.

ISO 21326:2019

La norme ISO 21326:2019 définit la méthode d'essai pour évaluer l'efficacité des matériaux textiles à limiter le développement des populations d'acariens domestiques (house dust mite).

Publiée en 2019, c'est la première norme internationale spécifiquement dédiée aux tests des housses anti-acariens et autres textiles à visée anti-acariens. Elle décrit un protocole d'essai en laboratoire qui mesure la capacité d'un tissu à empêcher les acariens d'atteindre leur source de nourriture (squames de peau) et à limiter leur prolifération. Le test est réalisé sur des échantillons neufs et après lavages, ce qui permet d'évaluer la durabilité de l'effet barrière. Cette norme constitue désormais la référence internationale pour qualifier scientifiquement l'efficacité des housses anti-acariens, complémentaire des critères ECARF (filtration) et ISO 11092 (respirabilité).

Source : ISO 21326:2019 — Textiles : Méthode d'essai pour évaluer l'efficacité des matériaux textiles à limiter le développement des populations d'acariens domestiques.

Microfibre haute densité

La microfibre haute densité est un textile composé de fibres synthétiques d'un diamètre inférieur à 10 micrometres, tissées en très haute densité pour former une barrière mécanique aux particules micrométriques.

Contrairement au polycoton enduit de polyuréthane, la microfibre haute densité bloque les allergènes par la finesse et la densité de son tissage, sans recourir à une membrane imperméable. Elle conserve donc la respirabilité du textile (RET généralement entre 5 et 10 m²·Pa/W) tout en filtrant efficacement les particules de 1 à 5 µm — taille des allergènes Der p 1 et Der p 2. La microfibre Acar-Housses® est testée par l'institut Hohenstein avec un RET mesuré à 7,1 m²·Pa/W, soit près de trois fois en dessous du seuil de confort ISO 11092, et certifiée « milbenkotdicht » (rapport Hohenstein 18.8.5.0453, juillet 2018).

Source : tests Hohenstein — rapport 18.8.5.0453 (PDF) ; ISO 11092:2014.

NAMSA (North American Science Associates)

NAMSA est un organisme indépendant de recherche sous contrat (CRO — Contract Research Organization) spécialisé dans l'évaluation, les essais et la certification des dispositifs médicaux, fondé en 1967 aux États-Unis et accrédité ISO/IEC 17025.

Reconnu mondialement par les autorités réglementaires (FDA aux États-Unis, autorités notifiées européennes dans le cadre du règlement MDR 2017/745), NAMSA conduit des essais de biocompatibilité (cytotoxicité, sensibilisation cutanée, irritation), de microbiologie, de stérilisation et de performance fonctionnelle des dispositifs médicaux selon la série de normes ISO 10993. Pour les housses anti-acariens, ces essais permettent de garantir que le tissu en contact avec la peau pendant le sommeil ne présente aucun risque toxicologique. Les housses Acar-Housses® ont fait l'objet d'un essai de cytotoxicité (ISO 10993-5) réalisé par NAMSA (rapport n° 299470) confirmant l'absence de réaction cytotoxique — un élément clé du dossier de conformité au règlement européen MDR 2017/745.

Source : NAMSA — North American Science Associates Inc. ; Rapport NAMSA n° 299470 — Cytotoxicité Acar-Housses® (PDF).

OEKO-TEX® Standard 100

OEKO-TEX® Standard 100 est une certification internationale qui garantit l'absence de substances chimiques nocives pour la santé dans les textiles, à toutes les étapes de fabrication.

Le label, délivré par l'institut OEKO-TEX® depuis 1992, repose sur l'analyse de plus de 100 paramètres de substances réglementées ou potentiellement nocives : pesticides, métaux lourds, formaldéhyde, allergènes, colorants azoïques, retardateurs de flamme, perturbateurs endocriniens. Pour les housses anti-acariens, cette certification atteste qu'aucun acaricide chimique n'est utilisé — l'effet barrière repose uniquement sur la barrière mécanique du tissu. C'est une exigence préalable à la certification ECARF.

Source : OEKO-TEX® Association.

Polycoton enduit de polyuréthane

Le polycoton enduit de polyuréthane est un textile mixte coton-polyester recouvert d'une membrane de polyuréthane fine, formant une barrière imperméable aux liquides et aux particules.

Cette technique est employée par certains fabricants de housses anti-acariens (Acastop®, Immunoctem®) pour bloquer les allergènes. La membrane PU étant imperméable, elle filtre 100 % des allergènes mais bloque aussi la vapeur d'eau, créant un effet occlusif nocturne. L'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) déconseille les matériaux occlusifs en literie pour cette raison (Portnoy et al., 2013). La valeur RET brute du polycoton enduit, souvent flatteuse, ne reflète pas sa respirabilité réelle en conditions de port prolongées.

Source : Portnoy J, Kennedy K, et al., Environmental assessment and exposure control: a practice parameter, AAAAI, 2013.

RET (résistance au transfert thermique)

Le RET (Resistance to Evaporative Heat Transfer) est l'indice qui quantifie la résistance d'un textile au passage de la vapeur d'eau, exprimé en m²·Pa/W. Plus la valeur est basse, plus le tissu est respirant.

Mesuré selon la norme ISO 11092, le RET permet d'évaluer le confort thermique d'un textile en contact prolongé avec la peau. La classification couramment utilisée : RET inférieur à 6 = excellent (vêtements de sport), entre 6 et 13 = très bon, entre 13 et 20 = correct, supérieur à 20 = insuffisant (matériau occlusif, déconseillé). Pour une housse anti-acariens, un RET bas est essentiel : un tissu non respirant favorise l'humidité sous la housse, ce qui crée paradoxalement les conditions optimales de prolifération des acariens. Le tissu microfibre Acar-Housses® affiche un RET de 7,1 m²·Pa/W.

Source : ISO 11092:2014 ; Hohenstein Institute — classification RET.